Agentia Nationala a Medicamentului a solicitat farmaciilor sa scoata de urgenta de la vanzare medicamentele care contin in substanta ketoconazolul, care este incriminat pentru aparitia leziunilor hepatice.
Comisia Europeana a cerut retragerea tuturor medicamentelor care contin ketoconazol, folosite in tratarea infectiilor fungice, dupa ce, in vara, Agentia Europeana Medicamentului recomandase suspendarea acestora pe motiv ca riscul leziunilor hepatice dupa utilizare este mai mare decat beneficiile.
„Am trimit aceasta cerere catre farmacii. Astept date legate de cantitatea de medicamente existenta la vanzare. Nicio farmacie nu mai poate vinde produse care contin ketoconazol. In schimb exista alte produse care nu contin aceasta substanta”, a declarat presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, dr. Marius Savu.
El a precizat ca in iulie Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) recomanda suspendarea autorizatiilor de comercializare a pastilelor care contin ketoconazol, iar prin solicitarea CE masura propusa a devenit oficiala.
Agentia Medicamentelor din SUA (FDA) atrage atentia ca pastilele cu ketoconazol pot cauza probleme la grandele suprarenale si leziuni ale ficatului care sa necesite un transplant sau care chiar pot fi fatale, potrivit presei americane.
Pastilele ce contin ketoconazol, autorizate la nivelul UE prin proceduri nationale, sunt vandute sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral si Fungoral.
In Romania sunt cinci companii care produc medicamente cu ketoconazol, respectiv Arena, Terapia (Nizoral), Helcor, Magista si Slavia.
Sursa: mediafax.ro
